第一条　为规范食品添加剂新品种行政许可工作，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》，制定本办法。

第二条　食品添加剂新品种是指：

（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；

（二）未列入允许使用的食品添加剂名单的品种；

（三）扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。

第三条　卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范，指定技术评审机构具体承担食品添加剂新品种许可的接收、受理、技术评审等工作。

第四条　食品添加剂新品种应当符合《食品安全法》及有关法律、法规和标准的规定，技术上确有必要并且经过风险评估证明安全可靠。

第五条　从事食品添加剂新品种生产、经营、使用或进口的单位或组织（以下简称申请人），应当向技术评审机构提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

（一）添加剂的通用名称、使用量和使用范围；

（二）技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件；

（三）食品添加剂的质量规格要求和检验方法以及食品中该添加剂的检验方法；

（四）安全性评估材料，包括生产原料或来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或检验报告、质量规格检验报告；

（五）附有标签、说明书的产品样品；

（六）其他国家允许生产和使用资料等有助于安全性评估的资料。

第六条　对首次进口的食品添加剂新品种，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）进口国（地区）相关部门或机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产（或者销售）的证明材料;

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或认证的证明材料。

第七条　申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。

第八条　卫生部在受理后，将申请人提交的本办法第五条第一项至第三项有关内容征求食品安全监管部门、相关行业组织意见，对不涉及商业秘密的内容同时向社会公开征求意见。

对有重大分歧意见，或涉及重大利益关系的，卫生部可以按照《行政许可法》的规定举行听证。

反映的有关意见作为技术评审的参考依据。

第九条　技术评审机构应在受理后六十日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种的工艺必要性和安全性评估资料进行技术审查。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当予以配合。

必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。

　　专家认为需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，技术评审机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。

第十条　食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第十一条　卫生部根据技术评审机构的评审意见，将拟决定批准的食品添加剂新品种向社会公开征求意见。

根据技术评审结论和公开征求意见情况，卫生部决定对工艺确有必要和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。

对缺乏工艺必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

在技术评审过程中发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。

第十二条　卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将允许使用的食品添加剂名单按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。

第十三条　有下列情形之一的，卫生部及时组织对食品添加剂进行重新评估：

（一）科学研究结果证明食品添加剂安全性问题的；

（二）不再具备技术上必要性的；

（三）食品添加剂生产工艺发生变更的。

对重新审查不符合食品安全要求的，卫生部应当及时撤销食品添加剂标准中的品种或修订食品添加剂的使用范围

和使用量。

  　第十四条　本办法自公布之日起施行。卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。

起草说明

一、背景

食品添加剂是为改善食品品质和食品加工工艺需要而加入食品或用于食品生产的物质，直接关系到食品工业健康发展和消费者身体健康，是食品安全工作的重要内容之一。2009年6月1日实施的《食品安全法》规定了食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，并对食品添加剂的生产、经营、标准、标签等做出了明确规定。

根据2002年7月1日公布施行的《食品添加剂卫生管理办法》，我部加强食品添加剂新品种安全性评价，规范许可工作，修订完善食品添加剂使用卫生标准，组织地方开展食品添加剂监督检查，查处违法行为，对保护消费者健康和维护食品生产经营秩序发挥了重要作用。目前，根据《食品安全法》和我部职能分工，《食品添加剂卫生管理办法》已不适应我部食品添加剂管理工作需要，主要表现在：一是《食品卫生法》已废止，《食品添加剂卫生管理办法》规定的食品添加剂生产和使用、经营的管理职责和内容已调整为相关主管部门负责；二是《食品安全法》规定食品添加剂应当在技术上确有必要，而现行管理办法中缺乏相应规定；三是食品添加剂的新品种许可程序未做出规定，未明确新品种许可与食品添加剂标准之间的工作联系。

因此，亟需新制订《食品添加剂新品种行政许可办法》（以下简称“新《办法》”），及时废止《食品添加剂卫生管理办法》。

二、起草原则

（一）坚持《食品安全法》对食品添加剂管理工作的要求，明确食品添加剂新品种许可范围、职责、程序和要求。

（二）坚持与以往法规制度相一致，在符合现行法律制度和精神的前提下，尽可能延续原有的管理制度和程序。

（三）坚持与相关法律法规相衔接，特别是《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》。

（四）坚持许可工作公正、公开、便民的原则，注重征求各方意见，维护许可工作的严肃性。

三、起草过程

2009年2月28日，全国人大审议通过《食品安全法》后，我部即组织对《食品添加剂卫生管理办法》进行修订完善。

按照国务院领导同志重要批示精神，我部会同工业和信息化部等九部门从2008年底开始，在全国范围内组织开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，完善法规制度是专项整治的重要内容。在整治工作中，各部门多次研究食品添加剂管理法规问题，并通过对各地整顿工作的督促检查，实地了解地方和企业对食品添加剂管理工作的意见。根据各部门完善食品添加剂监督管理的意见，我部决定起草《食品添加剂新品种行政许可办法》并废止《食品添加剂卫生管理办法》。

4月，我部委托湖北省卫生监督局组织立法研究，于7月召开专题会议确定了立法思路和工作原则。

9月18日，卫生部会同工业和信息化部等九部门联合下发《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发〔2009〕89号），明确了各部门食品添加剂监督管理工作职责，提出了重点工作任务，对食品添加剂新品种许可和安全性评价提出了具体要求。同时，我部会同有关部门召集食品行业组织会议，听取行业组织对食品添加剂许可工作的意见。

四、需要说明的主要问题

（一）关于界定新品种许可范围。新《办法》的规定与现行的新品种的范围完全一致，即三种情形：1.未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；2.未列入允许使用的食品添加剂名单的品种；3.扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。

（二）关于新品种的技术上确有必要。新《办法》规定了申请者在申报材料中应当提交“技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件”。同时，为严格掌握是否为技术上确有必要，新《办法》规定我部应当就此征求各相关部门和行业组织的意见，并向社会公开征求意见，这些意见将提交评审专家进行审查。对缺乏技术上确有必要的，我部将不予许可。对已批准的食品添加剂，如果不再具备技术上确有必要的，我部将撤销该食品添加剂品种或限制其使用。

（三）关于允许使用的名单与标准的联系。新《办法》规定了卫生部及时公布批准的食品添加剂新品种名单，由于公布名单与制订、公布标准的程序不同，实际操作中无法实现同步进行，拟采用先公布名单，再按照标准管理规定和程序制定、公布为食品安全国家标准的形式。根据《食品安全法》的规定，名单与标准在实际工作中具有同等法律效力。

（四）关于批准许可申请的形式。新《办法》规定对符合条件的，应当准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。考虑到新品种的许可内容是食品添加剂品种、使用量和使用范围，不是针对企业的特定产品，因此，拟延续现行制度，将新品种的许可，采取公布名单的方式进行。

五、其他

（一）关于实施日期。新《办法》基本延续了现有的许可制度和程序，建议自公布之日起施行。

（二）废止卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》。